Mit Referenten aus Behörden (BfArM), Industrie und Wissenschaft

Cannabis Konferenz / Symposium 2025: Entwicklung von cannabisbasierten Pflanzlichen Arzneimitteln in Europa
Konferenz für Behörden, Industrie und Wissenschaft in englischer SpracheIn Europa werden Medikamente auf Cannabisbasis als magistral formulierte Rezepturen für Patienten verschrieben und abgegeben oder sie können in einzelnen Mitgliedstaaten basierend auf speziellen Zulassungen für bestimmte Indikationen verschrieben werden. Sativex® ist das einzige regulär zugelassene Cannabisarzneimittel in Europa. Diese Situation ist sicherlich nur vorübergehend, und in den nächsten Jahren werden weitere regulär zugelassene Arzneimittel auf Cannabisbasis auf den Markt kommen. Bei diesen Produkten handelt es sich um „Pflanzliche Arzneimittel“, für die es in Europa eine Reihe spezifischer Anforderungen gibt.
Die Wirkstoffe in den Zubereitungen liegen als Mehrkomponentengemische vor, meistens als Extrakte. Daraus ergeben sich Implikationen für die nicht-klinische und klinische Entwicklung und spezifische CMC-Fragestellungen. Im Fokus steht dabei, dass für die Zubereitungen eine chargenkonforme Rückverfolgbarkeit zu nicht-klinischen und klinischen Chargen sichergestellt werden muss und sich eine Reihe von Besonderheiten ergeben, die bei nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen zu berücksichtigen sind.
Außerdem besteht immer die Gefahr, „Äpfel mit Birnen“ zu vergleichen, wenn man sich auf bibliographische Daten bezieht, die möglicherweise mit Präparaten gewonnen wurden, die andere Muster von Inhaltsstoffen aufweisen als das Präparat, das entwickelt und zugelassen werden soll. Dies gilt auch für „Real World Evidence“ und „Real World Data“. Schließlich gibt es Besonderheiten hinsichtlich der Möglichkeiten der Datenexklusivität und der Etablierung von IP-Schutz. Für Produkte zur nasalen oder inhalativen Verabreichung, die für einen schnellen Wirkungseintritt in akuten Situationen nützlich sein können, müssen die Besonderheiten für Kombinationsprodukte beachtet werden.

Erfolgsfaktoren für die Entwicklung von cannabisbasierten Arzneimitteln:
Nehmen Sie teil am Dialog zwischen Behörden, Industrie und Wissenschaft!
Wir haben uns mit dem Themengebiet auseinandergesetzt und Experten aus Behörden und der Industrie der verschiedenen Bereiche zusammengebracht, um einen konsolidierten Überblick über Anforderungen, Hürden und Erfolgsfaktoren in Entwicklungsprojekten mit cannabisbasierten Arzneimitteln zu geben.
Mit unserer Veranstaltung wollen wir auch mit zukünftigen Antragstellern in Dialog treten, um zum Erfolg solcher Projekte beizutragen.
Unsere Konferenz schafft eine Plattform für den Austausch von Wissen und Erfahrungen für die erfolgreiche Entwicklung innovativer, cannabisbasierter Arzneimittel in Europa.

Cannabis-Konferenz 2025
Von der Entwicklung bis zur ZulassungFolgende Themen sind vorgesehen:
- Aspekte der Qualität und Sicherung der Wertschöpfungskette (GMP, GACP)
- Vor- und Nachteile unterschiedlicher Zubereitungen
- „State of the Art“ bei der Extraktherstellung
- Besonderheiten bei der nicht-klinischen Entwicklung von Wirkstoffen als Vielstoffgemische
- Klinische Entwicklung, notwendige Sicherheitsdaten, Aspekte der Verblindung
- Optionen und Möglichkeiten zur Verbesserung der biopharmazeutischen Eigenschaften oraler und oromucosaler Darreichungsformen
- Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten (inhalative und nasale Verabreichung)
- Rahmenbedingungen und Erfolgsfaktoren bei der Beantragung von klinischen Studien in Europa
- Wege zur Zulassung in der EU | Ist „well-established use“ möglich?
- Nutzung von „Real World Data“ und „Real World Evidence“
- Unterlagenschutz und Patente
Cannabis Konferenz: Von Expertenwissen profitieren und Wissensvorsprung sichern
Unsere Referentinnen und Referenten sind alle ausgewiesene Experten, die ihr Wissen und ihre praktische Erfahrung aus unterschiedlichsten Perspektiven mit Ihnen teilen. Nutzen Sie diese Gelegenheit!
Alphatopics Cannabis-Konferenz 2025: Der Veranstaltungsort in Berlin
Das Hotel befindet sich in bester Lage und verkehrsgünstig auf der weltbekannten Friedrichstraße und damit in der Nähe der bekanntesten Sehenswürdigkeiten und Einkaufsmöglichkeiten von Berlin. Ein Ort für erstklassige Tagungen und entspannten Aufenthalt – hier treffen Business und Komfort gekonnt aufeinander.
NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse
Friedrichstr. 96
10117 Berlin

Cannabis Symposium: Beratung & Buchung
Birte Doering und Daniela Müller unterstützen Sie gerne bei Ihrer Buchung und stehen Ihnen für weitere Fragen zur Verfügung.
Bürozeiten Alphatopics:
Montag bis Donnerstag von 8:00 bis 13:00 Uhr
Tel.: +49 8191 9737-130
E-Mail.: info(at)alphatopics.de
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